CPC構築が失敗する理由とは？数千万円を無駄にしないための「実運用」ベースの選択

実運用を知らない設計による
[過剰設計]と[動線ミス]

申請要件とのミスマッチと
技術者視点の欠如

一気通貫の支援体制細胞加工施設（CPC）構築サポートセンターの解決策

コスト最適化と
実運用ベースの設計支援

レイアウト・動線・クリーン度の最適化を図り、過剰な設備を排除して見積比較をサポートします。

機器選定から
培養プロトコル作成まで

安全キャビネットやCO2​インキュベーター等の必要機器リスト作成から、実際の培養技術支援まで対応。

育成と申請の
運用サポート

培養士の教育と、再生医療等提供計画の申請サポートを同時並行で進め、スムーズな立上げを実現。

CPC構築トータル支援フロー

　

　

　

　

スクロールできます

コストイメージ規模ごとのコストイメージ

CPCの導入コストは、施設の規模・設計方針・導入機器・運用体制によって大きく変動します。小規模の併設型であれば数千万円から、中規模以上の独立型では数億円規模となることもあります。

施設の規模に応じて、初期投資（施工費と機器費）は以下のように変動します。

コスト削減の事例

メーカーや施工業者から見積もりを取ると、想像以上に高額に感じられるケースも少なくありません。

しかし、設計や機器選定を最適化することで、大幅にコストを抑えられる事例もあります。例えば、以下図のように、独立型CPCの導入計画で「2億円規模」と試算されていたものが、エリア、基礎設計、機器構成等の見直しにより、半額程度まで圧縮できたケースもあります。

導入スケジュール相談から立上げまでのステップ

CPCを立ち上げる際の流れは、施設の種類によってスケジュールが異なります。

クリニックに併設する届出施設の場合は比較的短期間で進められます。一方、医療機関とは別に独立した許可施設を構築する場合は、厚生労働省による審査も必要となり、12か月程度はかかります。そのため、先ずは外部の培養施設に培養を依頼するなどのケースもあります。

戦略的アウトソーシング（培養の外部委託）

初期コストを抑える戦略的オプション外部委託(アウトソーシングの利用)

初期コストを抑えたい場合や、自社施設を構築する期間中は、外部の細胞加工施設への受託も有効な選択肢です。

当センターでは外部の細胞加工施設もご紹介しております。

提供サービス

構想から稼働・申請まで。
細胞加工施設（CPC）構築をワンストップで支援

FAQよくある質問

CPC（細胞加工施設）とは何ですか？

CPCとは、再生医療で使用する細胞を無菌環境で加工・培養するための専用施設です。幹細胞治療などの培養細胞を扱う場合には、国の基準を満たした施設として整備する必要があります。

クリニックでもCPCを設置することはできますか？

はい、医療機関内に設置することは可能です。ただし再生医療等安全性確保法に基づく施設基準や運用体制を整備する必要があります。

CPCを持つとどのようなメリットがありますか？

最大のメリットは再生医療の「内製化」です。

外部委託に依存せず、治療の自由度や収益性を高めることが可能になります。

CPC構築にはどのくらいの費用がかかりますか？

規模や用途によりますが、一般的には数千万円〜数億円程度の投資になることがあります。適切な設計を行うことで、過剰設備を避けコスト最適化することが重要です。

CPC構築にはどのくらいの期間が必要ですか？

通常は6〜12ヶ月程度が目安です。設計・施工・機器導入・申請準備を並行して進めることで期間を短縮できる場合もあります。

CPCの広さはどのくらい必要ですか？

製造内容によりますが、最小構成クリーンルームでは20㎡程度から設計可能なケースもあります。

CPCを作る際に一番多い失敗は何ですか？

実際の運用を考えずに設備だけを先に決めてしまうことです。

治療内容や申請内容と合わず、追加工事が必要になるケースもあります。

CPCを作ればすぐに再生医療を提供できますか？

CPC完成後も、再生医療提供計画の審査・届出などが必要になります。

施設設計と申請準備を同時に進めることが重要です。

CPCにはどのような設備が必要ですか？

主に安全キャビネット、CO₂インキュベーター、遠心分離機などの細胞培養機器が必要です。製造内容により必要設備は変わるため、事前設計が重要になります。

CPCを運営するにはどのような人材が必要ですか？

細胞培養を行う培養士や施設、製造、品質管理担当者が必要になります。教育体制やSOP（標準作業手順書）の整備も重要です。

CPCの運営にはランニングコストはどのくらいかかりますか？

人件費、消耗品費、品質管理費などが主なコストになります。

CPCを作るか外注培養にするか迷っています。

外注培養は初期投資を抑えられるメリットがありますが、長期的にはコストや自由度の面で制約が出る場合があります。治療計画に応じて最適なモデルを検討することが重要です。

CPC投資は回収できますか？

治療内容や患者数によりますが、適切な設計を行えば投資回収を目指すことは可能です。

治療計画と施設設計を連動させることがポイントになります。

CPC設計は建築会社に依頼すれば良いのでしょうか？

クリーンルーム設計の知識だけでは不十分な場合があります。再生医療の規制や運用を理解した設計が重要です。

CPC構築ではどの段階から相談できますか？

構想段階から相談可能です。

治療内容の検討から施設設計までトータルでサポートします。

CPC設計だけ依頼することは可能ですか？

はい、設計支援のみの相談も可能です。

施設計画、設備選定、レイアウト設計など部分的な支援にも対応しています。

CPC構築後の運用サポートはありますか？

培養士教育、SOP作成、運用支援などのサポートも可能です。

施設完成後の運用体制づくりも重要なポイントになります。

小規模クリニックでもCPCは可能ですか？

はい、施設規模や治療内容に合わせた設計が可能です。

スペースを有効活用することで導入できるケースもあります。

CPC構築の相談には費用がかかりますか？

初回相談は無料で対応しています。

施設計画や導入可能性についてお気軽にご相談ください。

CPC構築を検討しているのですが、まず何から始めれば良いですか？

まずは「どの再生医療を行うのか」を整理することが重要です。

治療内容が決まることで、必要な施設・設備・申請が明確になります。